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“粑粑”里找癌基因,这项大肠癌筛查技术不用做肠镜

编辑:咸阳瀚林中医结肠病研究所  时间:2019-09-23

目前该技术已循特批渠道准予上市,研发团队来自广州

高脂、高蛋白的饮食摄入,快节奏的城市生活,巨大的压力和作息紊乱,加上人口老龄化……。曾几何时,在恶性肿瘤领域堪称富贵病的大肠癌开始以极快的速度在包括广州、上海、北京这样的大都市里增长。相比上世纪末,有严苛肿瘤统计年报的广州,大肠癌的发病率就从22/10万,快速上升到了当下的34/10万,这个超大型城市平均每天就要在居民中诊断出7个以上的大肠癌。

可大肠癌也是早期治疗效果极佳的恶性肿瘤,问题出在了它的筛查手段颇为令人不适。需要通过泻药清空肠胃,需要使用内窥镜经肛门进入肠道进行观察,非无痛肠镜还异常的痛苦难受……。同样以广州这个早已针对高危人群免费开展大肠癌筛查的城市为例,一度经过初筛阳性(极大可能发生大肠癌)的市民中,最终有八成的市民选择不去医院,不经过肠镜来确定自己是否患癌。主因就在于怕痛、怕尴尬。

殊不知,大肠癌的端倪,其实也可以隐匿与“粑粑”、大便当中,利用特殊的手段对大便进行处理,并检测其特定的肿瘤游离的基因片段,也能较准确的筛查出大肠癌甚至癌前病变。目前,这一由中山大学附属第六医院加以孵化,由广州医学科研人员主创的技术,业已通过国家的上市批文。高危人群可通过这一技术不痛苦、不尴尬的接受筛查。

“粑粑”里找癌基因,这项大肠癌筛查技术不用做肠镜

臭臭的粑粑里也有健康信息,甚至早癌信号

筛查尴尬

痛苦加难堪令多数人不愿肠镜检查

一方面是大肠癌不断的高发,一方面确是在诊断环节的尴尬。

目前,我国通行的大肠癌筛查方案是,先期通过大便潜血实验,在大便里查找出血的情况来加以初步判断。但导致大便出血的原因多种多样,大肠癌只是其中的一种,比如痔疮、再比如上火,又或者饮食出了状况都可能导致大便带血。医学上将之称其为“假阳性”,通俗点理解是明明拉响了警报,但不一定是狼来了。

中山六院教授、国家“千人计划”特聘专家邹鸿志告诉南都记者,大便潜血实验发现的阳性(高危)人群,每一百个人中仅有2-3个最终会被诊断为大肠癌。其余的往往是其他方面的问题,这相当于白白受了一番惊吓。

初筛之后,还需要接受肠镜的检查,这一环节也颇为令人不适。“首先需要肠道准备,服用泻药和大量的清水,将肠道清理干净后,方才能够准确的检查,否则严重影响检查结果。“

药物催泻的过程苦不堪言不说,最后检查的过程也让不少人望而却步。内窥镜需要经肛门进入,然后经操作医生操作游走于肠道进行拍照、取证。在没有无痛肠镜的情况下,过程对医患而言都特别艰辛。

“类似的初筛高危人群,不愿意肠镜检查的现象,中外都差不多。不少患者还有一种尴尬,那就是女性筛查对象对上男性操作医生,心理会特别的别扭”。在这种大背景下,筛查对象发现之前初筛的高危结果,有超过90%的概率不是癌症,很多人都宁愿放弃掉肠镜检查。

“粑粑”里找癌基因,这项大肠癌筛查技术不用做肠镜

上火也会便血哦

提高初筛的准确率

大便里找癌症基因

恶性肿瘤也好,一般的腺瘤、癌前病变也罢。这些坏家伙在人类的消化道里生长时,往往都是有蛛丝马迹可供追寻、查找的。“肿瘤细胞的新陈代谢要快于普通细胞”,邹鸿志教授表示,这也就意味着肿瘤细胞更容易发生脱落,然后遗漏在肠道里,随着粪便排出。如果能通过这些排出体外的粪便,查找出肿瘤的踪迹,筛查大肠癌就完全意味着没有创伤和痛苦了。

邹鸿志教授在2002年美国留学期间,就在最为顶级的梅奥医学中心开始从事粪便基因检测方面的研究,在美国期间,他领导开发了首款在大便里查找大肠癌基因的技术,业已经获得美国FDA批准,并被纳入美国各大肠癌筛查指南,成为美国结直肠癌筛查的主要方法之一。

虽然国外的产品已得到诸多认可,但归国后,他并没有照搬。决定开发一款全新的,适合中国人特质、更为领先、准确,且拥有完全知识产权的产品。归国后,他带领团队历时5年本土化研发的新成果。邹鸿志表示,“就针对肠道肿瘤检测而言,国外的粪便基因检测产品并没有优势。在我们早期研发中国产品时,想的并不是怎么样去仿造美国的产品,而是抱着领先前期成果的态度去做的,也就是根据中国人的遗传学的背景和生活习惯去设计的产品,比如在标志物的选择和取样装置的设计方面上,以符合中国人的标准优先”。

在经过了大量的筛选和优化工作后,邹鸿志带领团队成功转化出“长安心”(谐音肠安心):无创、便捷、检测性能优异,2017年3月,“长安心”被NMPA认定为创新医疗器械产品!2017年7月,“长安心”被纳入科技部国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究“‘。

此外,“长安心”还联合了国内几十家大型三甲医院开展科研临床验证工作,在4000多例前瞻性研究数据中,“长安心”检出70余例早期肠癌,显示出非常优越的检测性能。

在启动多中心临床试验,以肠镜和(或)病理的金标准为对照方法。经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证,在特异性为97.85%的情况下,该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌,对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率更是达到86.71%。

“可以说,经过这一方法筛查出的高危病患,80%以上都是有肿瘤隐患的,其中一半左右是大肠癌,另外一半则是腺瘤等癌前病变”。

经国家药品监督管理局审查,由邹鸿志教授领衔团队自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法,也就是“长安心”,于2018年11月20日正式获批上市。“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术,用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品,可以给临床和受检者提供更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择。

项目组PI、原中山大学常务副校长、中山大学附属第六医院荣誉院长、中华医学会肛肠外科学组荣誉组长汪建平教授就曾表示:我国大肠癌发病率随着人民生活水平的提高而逐年升高,现在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤,是威胁我国人民健康的一种重大疾病,但是大肠癌发展相对缓慢,可以通过早期发现而得到根治、甚至是预防。汪建平同时认为“长安心”试剂盒性能突出,已达到国际先进水平,广泛推广具有重大的社会价值和经济价值。

“粑粑”里找癌基因,这项大肠癌筛查技术不用做肠镜

将“粑粑”放进做了防臭处理的导管里,就能邮递给实验室了

“粑粑”里找癌基因,这项大肠癌筛查技术不用做肠镜

在家里就能完成筛查工作

今年37岁的潘女士,就是这一技术的受益者。过去没有肠癌家族史,也没有相关病史的她。因为看过了项目课题的内容后,在广州旅游时选择了在中山六院进行长安心粪便DNA肠癌检测,结果经检测为阳性高危。随后进行肠镜检查后,确认其乙状结肠位置有一个指甲盖大小的息肉,随后的病理结果显示为,早期的肠道原位癌。

“而类似的检测,不一定非得去医院完成,在家也能进行,自行按照操作流程取样,并装入特殊的,含有除臭剂的保护液后。可以将样本快递到实验室进行检测,结果一样清晰、准确”,邹鸿志表示。