JAMA重磅:厉害了,中国医生、科学家!我国自主研发的抗癌新药临床研究首登顶级医学期刊,终实现0的突破|临床大发现
昨天!
中国肿瘤学的临床研究质量和水平,以及抗癌新药的研发能力终于走到了世界最前列。
6月27日,由同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授,与中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授领衔,国内28家医院参与完成的晚期结直肠癌III期临床研究成果登陆顶级医学期刊《美国医学会杂志》(The Journal of the American Medical Association, JAMA)[1]。
JAMA首页重磅推荐
这是中国抗肿瘤新药临床研究成果第一次全文发表在JAMA上。
同样值得庆贺的是,本研究使用的抗癌药Fruquintinib,也是首个从发现到上市申请都在中国完成的抗肿瘤新药,属于地地道道的中国造,具有完全知识产权。
更让人感到欣慰的是,作为晚期结直肠癌的3线治疗药物,Fruquintinib表现优异,在本次临床研究中,将患者的中位生存时间延长43%,疾病中位无进展生存期延长106%,是目前国际上同领域内所能达到的最大延长期数据。
李进教授
结肠直肠癌是全球第三大癌症,仅2015年就造成80多万人死亡[2]。自2000年以来,中国结直肠癌的年发病率和死亡率稳步上升。2015年,我国有37.6万人被确诊为结直肠癌,有19.1万结直肠癌患者死亡[3]。
氟尿嘧啶与亚叶酸钙联合伊立替康[4]或奥沙利铂[5]是治疗转移性结直肠癌的标准化疗方案[6,7]。一旦一线和二线化疗失效,对于近7成的体质状况比较好的患者而言,可选的三线治疗方案非常有限,尤其是在中国。对于我国医务人员而言,开发新的疗法迫在眉睫。
VEGFR抑制剂Fruquintinib就是在这样的大背景下诞生的。
VEGF途径对肿瘤增殖相关的新血管生成至关重要[7]。VEGFR抑制剂Regorafenib在转移性结直肠癌的3线治疗中表现出一定的效果,证明靶向VEGF途径对肠癌的进展有很重要的抑制作用[8]。但是,Regorafenib的效果有限,而且它的肝毒性和疲劳感等副作用很难控制[9]。
秦叔逵教授
由我国制药企业和记黄埔医药自主研发的Fruquintinib,是一种高度选择性的VEGFR小分子抑制剂。在早期的临床试验中,它已经表现出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。
为了进一步评估口服Fruquintinib作为转移性结直肠癌的三线治疗方案的有效性和安全性,中国的科学家组织了这项名为FRESCO的临床研究。
FRESCO是双盲,安慰剂对照,多中心的III期临床研究。
在2014年12月到2016年5月之间,研究团队一共招募了519位18至75周岁之间、二线及以上标准化疗失败的转移性结直肠癌患者。最后一共有416位转移性肠癌患者参与了临床研究,患者平均年龄54.6岁,161名女性。
所有患者以2:1的比例,随机分成2组,试验组278名患者,接受口服Fruquintinib治疗,另外138名患者接受安慰剂治疗,两组均联合最好的支持治疗。
每个疗程28天,患者每天接受一次治疗,持续治疗21天,然后停药休息7天。后续就按照28天的周期轮回,直到患者病情进展,或者无法忍受药物的毒性等,停止用药。整个研究的数据采集一直持续到2017年1月17日,共有404名(97.1%)患者完成了试验。
结果显示:Fruquintinib组的患者中位生存期为9.3个月,与安慰剂组为6.6个月相比,延长43%,患者的死亡风险降低35%;Fruquintinib组的患者中位无进展生存期3.7个月,与安慰剂组为1.8个月相比,延长106%,患者的疾病进展风险降低74%。
患者生存曲线
Fruquintinib还展现了良好的安全性,最常见的3-4级不良反应为高血压,手足皮肤反应等,而3-4级肝脏毒性和安慰剂组没有差异。
除了以上生存获益外,研究人员还在亚组分析中有一个让人惊喜的发现:那些之前接受过抗EGFR或VEGF单克隆抗体药物治疗的患者,也能从Fruquintinib的治疗中获益。这在国际上是一个重大突破。
接受过抗EGFR或VEGF单克隆抗体药物治疗的患者,也能从Fruquintinib的治疗中获益
总的来说,这个研究不仅给中国的肠癌患者带来了一个新药,让他们有了新的希望。也证明了中国临床医生也有实力开展高质量的临床研究。这对我国的新药研发和审批大有裨益。
同时我们还看到,国内已经出现一批具备自主研发主流抗癌药物的实力。这也将推动我国的基因检测和癌症精准治疗事业快速发展。
相关行业知识
- 保健从肠道开始
- 养生警惕:人体有4个地方最脏(图)
- 预防大肠癌 先要学会自检肠道
- 【最新科研动态】肠道菌群会影响大脑
- 《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》
- <健康新知> 研究发现节食可能让人变傻
- 《名医有话说》大便异常警惕大肠癌—直肠癌的防治
- 《涨姿势》肠道里的惊天大秘密!
- 《肠道健康三大法则》
- 咸阳瀚林中医结肠病研究所提供溃疡性结肠炎特色疗法
- 24个常见的身体检查指标,分别代表什么意思?解读和对策都在这!
- 肠道菌群可能是决定癌症免疫治疗效果的关键
- 我们为什么会得癌症?肠道菌群原来和癌症有这样的关系
- 外地出差旅游老是腹泻便秘?肠道菌群惹的祸,学会用食物讨好它们
- 最新中国“癌症地图”公布!你的家乡上榜了吗?
- “还原论”到“整体论”:治疗脑部疾病的关键可能在我们的肠道中
- 世界癌症权威机构公布:很多癌症是吃出来的,生活注意这几点!
- 肠道比你老10岁!学会7招给肠道减龄,让“肠”享“寿”,让人长寿
- 每个幽门螺杆菌携带者,都是移动的“致癌物”传染源
- 八大院士支招不要人为“诱发”肿瘤